航天泰心植入式左心室輔助系統獲批上市


記者日前從國傢藥品監督管理局獲悉,近日,經審查,藥監局批準航天泰心科技有限公司生產的“植入式左心室輔助系統”創新產品註冊申請。該產品與特定人工血管配套使用,為進展期難治性左心衰患者血液循環提供機械支持,用於心臟移植前或恢復心臟功能的過渡治療。

供具備心臟移植條件與術後綜合護理能力的醫療機構使用,醫務人員、院外護理人員及患者須通過相應培訓。抗凝治療不耐受患者禁用。

該產品由植入部件(血泵、心室縫合環、人造血管保護架)、手術工具(心臟開孔工具、旋緊工具、經皮導線牽引工具、入口管保護帽、手術用經皮導線延長線)、體外部件(控制器、控制器電源延長線、交流電源適配器、鋰離子電池、電池充電器、監控器(選配)、監控器數據線(選配)、患者背包和淋浴包)組成。

該產品采用泵機一體化設計、磁液懸浮、內流道優化、驅動雙冗餘等主要核心技術,均擁有自主知識產權,是國內首個采用磁液懸浮技術的植入式磁液懸浮左心室輔助系統,其關鍵技術指標已達到國際同等水平。

對於患有終末期心力衰竭且面臨死亡風險患者的短期輔助、過渡到恢復和過渡到移植的治療將發揮重要作用。


相關推薦

2022-10-06

的心臟裡,有一個拇指大小的電子泵,晝夜不停地把他左心室裡的血液抽空,然後送進主動脈,如此循環。電子泵連著一根電線,線路從他耳後的顱骨伸出,連接一個帶電池的控制器——那是他生命的控制器。彼得是一名心理醫

2022-07-01

音響、手機Wi-Fi熱點、後排220V插座以及Type-C接口等。駕駛輔助方面,其集成瞭預碰撞安全系統、泊車輔助系統、定速巡航等一系列主動安全配置,以及盲點監測、並線輔助系統、車道保持輔助系統等駕駛輔助配置,不過自適應巡

2024-04-01

表示,該心臟泵的泵導管在手術過程中可能會刺穿心臟左心室壁,並導致嚴重的不良後果,包括左心室穿孔、遊離壁破裂、高血壓、供血不足以及死亡。報道稱,目前相關事件已導致49人死亡、129人重傷。該心臟泵由美國阿比奧

2022-11-12

肥厚,是室間隔和左室流出道梗阻,肥厚比較重,導致左心室射血時流出道出現梗阻,引起一系列癥狀和體征。正常心臟其左心室和右心室間有室間隔,正常厚度一般在0.8-1.0cm左右。肥厚型梗阻性心肌病是指心肌增厚,特別是室

2022-11-06

進口博覽會上,Honda發佈安全超感Honda SENSING 360安全駕駛輔助系統。Honda對安全的追求從未止步,多年以來,Honda始終將用戶的安全放在頭等位置,不斷地磨練自身技術。此次展會上,Honda發佈全面升級的先進安全駕駛輔助系統“

2022-10-20

特斯拉首席執行官馬斯克表示,特斯拉高級駕駛輔助軟件將不會在2022年獲得監管部門的批準。這一言論表明該公司還無法讓當局相信其汽車可以在無人人駕駛的情況下行駛。特斯拉正出售一款名為“完全自動駕駛(FullSelf-Driving

2023-01-05

審查,應急批準深圳漢諾醫療科技有限公司體外心肺支持輔助設備、一次性使用膜式氧合器套包註冊申請,二者配合使用,用於急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治療方法難以控制並有可預見的病情持續惡化或死亡風險的

2022-09-16

蓋(感應開啟),同時提供HUD、哈曼卡頓高級音響、變道輔助系統作為選裝。該車動力種類較多,其中尾標280TSI搭載一臺1.4T發動機,最大功率110千瓦,峰值扭矩250牛米;尾標330TSI搭載2.0T低功發動機,最大功率137千瓦,峰值扭矩3

2022-10-01

。今天,所有特斯拉汽車都標配一項名為自動駕駛的駕駛輔助功能。如果再加15000美元,車主可以購買完全自動駕駛選項,馬斯克曾多次承諾,有朝一日會向特斯拉車主提供完全自動駕駛能力。迄今為止,FSD仍然是一個"2級&qu

2022-09-26

統、低能傳輸系統、主加速器系統、高能束流傳輸系統和輔助電氣系統,治療系統包括固定束治療系統、180°旋轉束治療系統和治療計劃系統。產品提供質子束進行放射治療,在實現腫瘤部位高劑量的同時,可降低周圍正常組織

2022-09-16

日前將特斯拉告上法庭,他認為特斯拉誤導性的誇大自動輔助駕駛(Autopilot)和完全自動駕駛(FullSelfDriving,簡稱FSD)能力。馬茨科花費5000美元升級增強版Autopilot功能,但他的2018款Model X在實際駕駛中問題不斷,實際就像是“未

2023-02-09

在休斯頓北部相撞之前,沒有使用任何特斯拉先進的駕駛輔助功能。司機在一條限速30英裡每小時的居民區街道上加速到67英裡每小時。委員會表示,“盡管司機的座位是空著的,司機是在左後座上發現的,但現有證據表明,事

2024-03-18

月15日表示,該機構正在對一輛福特MustangMach-E的高級駕駛輔助系統的使用情況進行調查。今年2月24日,這輛Mach-E在得克薩斯州聖安東尼奧(SanAntonio)發生一起致命車禍。NTSB稱,初步信息顯示該車追尾一輛本田CR-V,當時這輛本田

2022-09-01

圳)有限公司開發的“慢性青光眼樣視神經病變眼底圖像輔助診斷軟件”創新產品註冊申請。AI輔助判斷青光眼獲批,標志著騰訊成為國內首個獲批創新醫療器械的互聯網科技企業。CNMO獲悉,騰訊覓影的“慢性青光眼樣視神經病