美國Abiomed一款心臟泵已致49人死亡 FDA發佈最高級別召回警報


心臟泵對晚期心衰患者等心臟疾病患者具有重要意義,心臟泵可以分為多種類型,如搏動式血泵、離心式血泵和軸流式血泵等。據央視新聞報道,因存在安全風險,美國食品和藥物管理局對一款心臟泵發出I級召回,這是最高級別警報,已召回超過66000臺設備。

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美國食品和藥物管理局表示,該心臟泵的泵導管在手術過程中可能會刺穿心臟左心室壁,並導致嚴重的不良後果,包括左心室穿孔、遊離壁破裂、高血壓、供血不足以及死亡。

報道稱,目前相關事件已導致49人死亡、129人重傷。

該心臟泵由美國阿比奧梅德(Abiomed)生產,從2021年10月10日至2023年10月10日期間投入使用。

據報道,Impella是目前唯一一款獲得美國食品和藥物管理局批準的上市產品,也是介入式人工心臟最早商業化的產品,被稱為“世界上最小的人工心臟”。

資料顯示,心臟泵能夠在醫療過程中或嚴重心臟病發作後對心室中的血液泵送提供短期支持。


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