美藥管局批準低齡群體接種升級版莫德納、輝瑞疫苗

請授權，分別針對6歲至11歲和12歲至17歲群體。FDA8月31日批準針對奧密克戎毒株的莫德納、輝瑞升級版新冠疫苗。公眾可在完成初始疫苗或加強針接種至少兩個月後接種。升級版莫德納疫苗適用於18歲及以上人群，升級版輝瑞疫苗

的人體試驗數據和對BA.5疫苗的動物試驗數據。FDA8月31日批準針對奧密克戎毒株的莫德納、輝瑞升級版新冠疫苗。公眾可在完成初始疫苗或加強針接種至少兩個月後接種。升級版莫德納疫苗適用於18歲及以上人群，升級版輝瑞疫苗

在黃熱病和脊髓灰質炎疫情期間使用過。美聯社認為，歐美藥品監管機構建議“一拆五”接種不同尋常，說明全球猴痘疫苗極其緊缺。據路透社報道，英國、加拿大和德國為擴大接種范圍，目前隻允許個體接種一劑猴痘疫苗。巴

地時間周二，輝瑞與合作夥伴BioNTech聯手宣佈，已向歐洲藥管局提交奧密克戎二價疫苗的上市申請。受此消息影響，兩傢公司股價雙雙走高。根據公告，這款疫苗基於原始毒株和奧密克戎BA.1變異株，申請適用於12歲及以上人群。

頻率也越來越高。美國食品藥品管理局（FDA）周三宣佈，批準莫德納和輝瑞/ BioNTech二價新冠疫苗的緊急使用。其中，莫德納的二價新冠疫苗被授權用於18歲及以上人群，輝瑞/BioNTech的二價疫苗被授權用於12歲及以上人群。根據流

監管部門的信心。Vaxzevria直到今年5月份才在歐盟獲得EMA批準用於成人的第三劑加強針，比輝瑞/BioNTech的疫苗整整晚13個月。薄利卻不沒能多銷售，這也嚴重影響阿斯利康的收入。到2022年上半年，Vaxzevria的銷售額約15.4億美元，不

毒（RSV）的mRNA疫苗，該公司計劃在今年上半年向FDA提交批準申請。目前FDA還沒有批準過針對RSV的疫苗，如果該疫苗獲得批準，可能在2024年初上市。莫德納還表示，在去年2月宣佈的30億美元股票回購計劃已於2022年第四季度初完成

和分銷電子煙。據美國有線電視新聞網報道，批評者認為美藥管局行動過於遲緩。藥管局今年5月說，它到明年6月才能對已提交的所有電子煙產品上市前審查申請完成審核調查工作。這比法院先前要求的截止日期晚近兩年。

場規模有望達到成人流感疫苗的規模，但根據目前的疫苗接種情況，建立兒童市場需要更長的時間。輝瑞表示，新冠疫苗最早可能在明年年初進行商業推廣，不過這將取決於一些因素，比如與聯邦政府的合同何時到期，以及美國

1月，該國開始為老年人、醫療工作者和免疫系統較弱的群體接種第二劑加強針。研究顯示，在今年1月接種第四針疫苗的醫療工作者中，出現突破性感染的比例為7%。而在那些隻接種三針疫苗的人群中，感染奧密克戎的比例為20%

在被美國疫苗企業莫德納指責侵權後，輝瑞和百歐恩泰開始反擊。當地時間8月26日，德國疫苗企業百歐恩泰（BioNTech）通過官網發佈聲明，稱已獲悉有關莫德納起訴的消息，其他公司指控成功的產品可能侵犯其知識產權，這是一

府正在就最快10月啟動應對新冠奧密克戎毒株的二價疫苗接種工作展開協調。這種新疫苗包含針對奧密克戎毒株亞型“BA.1”和迄今使用的針對既往毒株的2種成分，有望對目前流行的亞型“BA.5”產生更好的效果。厚生勞動省疫苗

當地時間9月3日，英國藥品和保健產品監管局(MHRA)批準輝瑞(PFE.US)/BioNTech(BNTX.US)針對奧密克戎變異病毒的二價新冠疫苗作為新冠疫苗加強劑，適用於12歲以及以上的群體。這是繼此前8月15日Moderna(MRNA.US)針對奧密克戎的二價加強劑

克的GMR下限95%置信區間達到>1.5，並達到設定目標。待接種疫苗一個月後，單價奧密克戎疫苗（30 µg 和 60 µg）的加強劑量增加針對 Omicron BA.1的中和幾何平均滴度（GMT）比加強前劑量水平高出13.5和19.6倍，而價奧密克戎疫苗可以