昨天，在新冠中和抗體安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法線上商業上市媒體溝通會上，騰盛博藥總裁兼首席執行官羅永慶向記者表示，該聯合療法仍對奧密克戎變異株BA.4、BA.5有效，並公佈這款藥的國內定價：基本上在1萬人民幣以內。
首個國產新冠特效藥正式上市
應對奧密克戎BA.5變異株仍然有效
本報記者 袁璐
前一日，騰盛博藥及其旗下控股公司騰盛華創宣佈，其新冠中和抗體安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法在中國商業化上市，首批抗體藥物已經實現商業放行。該藥也是首個獲批的國產新冠中和抗體聯合療法藥物。
國內定價基本在1萬元以內
羅永慶表示，這款藥的價格要綜合考慮劑量、藥物經濟學價值等多方面因素。騰盛博藥最初設計新冠中和抗體時就考慮到未來可能出現病毒的突變，因此設計是一對抗體，而非一個抗體。“我們目前的使用劑量是1000毫克安巴韋單抗加1000毫克羅米司韋單抗，總共是2000毫克，是目前國內外所獲批的中和抗體裡面最高的劑量。”
記者獲悉，目前安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法的是自主定價。在海外，該藥物的商業模式是采取政府采購的模式，比如說在美國，政府采購幾百萬人份的規模下，每人份的政府采購價格在1500到2000美元。目前在中國的定價是低於美國的采購價格，基本上在1萬人民幣以內。
羅永慶透露，在研發安巴韋單抗和羅米司韋單抗的時候，公司前後投入超過兩億美元以確保研發和商業化的順利進行。商業化上市後，會根據國內和國外市場的需求來制定生產計劃。產能上，騰盛博藥已與全球生物制藥合同開發生產（CDMO）龍頭企業藥明生物達成合作，可以根據全球及國內的防疫需求來匹配產能。
這一聯合療法目前在我國哪些地區可以使用醫保報銷？對於這一民眾十分關註的問題，騰盛博藥方面回應稱，自今年3月22日起，多個省市醫保局陸續將安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法納入本地醫保基金支付范圍。值得一提的是，全球另一款已獲批上市的中和抗體Evusheld（恩適得）也已通過相關政策在海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區使用，適應癥為新冠暴露前預防，一次性註射兩針價格為13300元，尚不能使用醫保結算。
上市路徑方面，深圳市第三人民醫院會率先進行使用。同時，騰盛博藥目前在全國委托華潤醫藥、國藥控股、上海醫藥三大經銷商，“他們有能力覆蓋到全國任何一個地方，一旦哪裡有疫情有需求，他們都可以迅速地進行配送，覆蓋不是問題”。
研究顯示聯合療法具廣譜性
目前奧密克戎變異株BA.4、BA.5正在全球掀起感染潮。7月6日，世衛組織總幹事譚德塞表示，已有83個國傢和地區檢測到BA.5，73個國傢和地區檢測到BA.4。目前，BA.5已經取代BA.2成為全球主要毒株。世衛組織最新公佈的全球新冠疫情周報顯示，全球新冠病例數連續第四周增加，達到自今年3月以來的最高水平。
病毒不斷變異，首個國產新冠特效藥能否繼續“適配”，成為業內最為關註的問題。“昨天剛剛拿到的結果，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法對奧密克戎變異株BA.4和BA.5展現很好的病毒抑制效果。”深圳市第三人民醫院院長盧洪洲在會上介紹，實驗室假病毒研究表明，該藥物抑制90%的BA.4或BA.5病毒所需要的抗體濃度非常低，可以達到FDA規定的有效標準。
“此前，已有多個跨國藥企研發的中和抗體藥物失去對於奧密克戎變異株的抑制活性，被停止臨床使用。”盧洪洲表示，首個國產中和抗體藥物在抑制奧密克戎變異株時都經受住考驗，不僅在最新的體外實驗中展現抑制奧密克戎BA.4和BA.5的能力，也在臨床實踐中展現對於奧密克戎BA.1和BA.2的抑制效果。
在過往的臨床救治中，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法確實展現不俗的成績。中國工程院院士鐘南山在會上表示，基於臨床醫生的觀察，該聯合療法能夠在比較短的時間（2至3天）內讓高病毒負荷快速下降，因此，該聯合療法用於治療病毒負荷量高的病人非常有效。
為什麼這一聯合療法能夠面對新冠病毒的不斷變異仍持續有效？研發團隊負責人、清華大學醫學院教授張林琦向記者透露，大傢都用篩選“抗體對”的方式避免病毒逃逸，但篩選“抗體對”有講究。兩個抗體必須是相互配合、能打出組合拳的，例如要識別病毒的不同位置。基於對整個病毒、抗體相互作用過程的精細化研究，團隊最終從206個候選抗體中篩選出能夠對病毒抑制的時間、空間上均相互協調“抗體對”，找到“最佳搭檔”。
可補足疫苗、小分子藥物短板
目前，新冠防治的醫學手段主要有三個：疫苗、小分子藥物、中和抗體藥物，它們分別在疫情中扮演不同的角色。
“中和抗體可彌補疫苗、小分子藥物在免疫脆弱人群中使用時所面對的不足。”騰盛博藥首席醫學官嚴立表示，對於免疫脆弱人群來說，他們有的可能並不適合接種新冠疫苗，有的即使接種疫苗，也因自身的免疫反應較弱而無法產生足夠的抗體，疫苗也就無法起到預防的效果。對於這部分人群來說，註射中和抗體可以產生“立竿見影”的效果。
對於自身免疫力較弱的人群，若感染新冠病毒，小分子藥物的治療也有一定的局限。“比如，一位老人，可能也有其他的並發癥，平時需要服用其他藥物，這些藥物能否和新冠小分子藥物同時服用呢？這也是一個問題。”嚴立稱，註射中和抗體卻不存在這一困擾。
張林琦表示，該聯合療法起效非常快，且註射一次可以在體內維持很長時間，與小分子藥物5至7天的療程相比，中和抗體註射後3周仍在體內保持殺滅病毒的足夠濃度。
盧洪洲給出的研究數據也佐證該聯合療法的使用時間相對寬松。“小分子抗病毒藥物越早用效果越好，一般陽性5天內使用，而該聯合療法在6至10天內使用依然可以起到很好效果，患者的臨床適應范圍相對較廣。”盧洪洲說。
值得註意的是，該聯合療法除治療之外，還有預防的作用。“中和抗體的一個關鍵詞就是中和。”嚴立稱，抗體和病毒結合後能夠快速地讓病人體內的病毒濃度和滴度降低，傳染率自然會下降。同時，病毒在和抗體結合的狀態下，不能夠再次去感染新的細胞，且半衰期較長，能進一步有效地阻斷和減低群體傳播的風險。