10月22日,宜昌人福藥業舉辦依諾思氯巴占片上市發佈會,這也是首個國產的氯巴占片上市。氯巴占是一種有機化合物,化學式為C16H13ClN2O2,適用於治療對其他抗癲癇藥無效的難治性癲癇,鎮靜副作用很小,被視為“救命藥”,但因為屬於第二類精神藥品管控,而且沒有國產藥物,購買和使用非常困難,2021年還發生“氯巴占事件”。
2017年5月,國傢食品藥品監督管理局發佈《第二批鼓勵研發申報兒童藥品清單》,其中就提到氯巴占等孤兒藥。
宜昌人福藥業於2018年獲得氯巴占片的研制立項批準並開始研發,2020年11月申報臨床,2021年2月取得臨床批件,2022年9月20日獲批上市。
宜昌人福藥業依諾思氯巴占片10mg,28片裝,定價84元/盒,是全球最低價格。
宜昌人福藥業表示,藥品上市後,一方面將繼續開展藥品相關的臨床研究,另一方面,針對患兒傢長的訴求,計劃2023年啟動氯巴占進國傢醫保目錄的工作,後期籌備與第三方公益基金合作,為經濟困難傢庭的患者開展藥品援助,進一步保障用藥可及性。
另外,宜昌人福藥業還將推進研發氯巴占口服液,並篩選和研發佈局系列抗癲癇藥物。
在發佈會上,北京大學人民醫院秦炯教授還解讀氯巴占治療難治性癲癇專傢共識。
據介紹,氯巴占屬於1,5-BZD類藥物,對GABAA受體的α2亞基具有高度選擇性,與1,4-BZD類藥物相比,氯巴占表現出較強的抗焦慮和抗驚厥特性,而鎮靜的副作用減少,具有良好耐受性。
氯巴占屬於長效BZD類藥物,生物利用度高,口服給藥吸收迅速且完全,常用於難治性癲癇的治療。
年齡≥2歲LGS患者應用丙戊酸、拉莫三嗪治療無效時,可添加氯巴占作為輔助治療,尤其適用於跌倒發作的治療。氯巴占用於LGS的輔助治療已經獲得多個國際指南與共識的推薦。
對於DS患者,若丙戊酸治療無效,可輔助添加氯巴占用於年齡≥3歲DS患兒的治療。
對於年齡≥2歲EMAS患兒,若丙戊酸和拉莫三嗪治療無效,可嘗試添加氯巴占輔助治療。