醫療設備制造商飛利浦周一表示,將支付11億美元,以解決在美國因其有缺陷的睡眠呼吸暫停設備而引發的數百起人身傷害訴訟,該設備已被全球大規模召回。這傢荷蘭制造商不承認有任何過錯,並表示已達成協議,以解決該案件中的面臨的任何不確定性。這筆賠付還包括使用該公司設備的患者提出的醫療監控索賠,這些患者未來可能面臨風險。
自2021年以來,飛利浦已經召回500多萬臺呼吸機,因為它們的內部泡沫會隨著時間的推移而分解,導致用戶在睡覺時吸入微小的顆粒和煙霧。修復或更換機器的努力一直受到延誤的困擾,這讓美國和其他國傢的監管機構和患者感到沮喪。
周一的公告是解決該行業歷史上最大的醫療器械召回事件的又一步進程,該事件已拖延近三年。
消息傳出後,飛利浦股價上漲逾35%,達到一年高點。
本月早些時候,該公司與美國政府達成和解,該協議要求對其生產睡眠呼吸暫停設備的方式進行徹底改革。該協議還要求該公司更換或賠償被召回機器的患者。
大多數被召回的設備是持續氣道正壓通氣(CPAP)設備。他們迫使空氣通過口罩,在睡眠時保持口鼻通道暢通。
公司首席執行官羅伊·雅各佈斯在一份聲明中表示,最近的和解是“重要的裡程碑,明確飛利浦下一步的前進道路。”
美國食品和藥物管理局的網站警告患者,攝入消音泡沫可能會導致頭痛、哮喘、過敏反應和更嚴重的問題。
FDA在2021年秋季對飛利浦賓夕法尼亞州辦事處的檢查中發現一系列危險信號,包括電子郵件顯示該公司在召回前六年就被警告過其泡沫存在問題。