Gurman在其定期出版的《PowerOn》時事通訊訂閱版中寫道,AirPodsPro近期的"大新聞"將是在秋季iOS18發佈時支持助聽器式功能。明確地說,這不是我們第一次聽說AirPodsPro可能具有助聽器功能。最早的傳言出現在2021年《華爾街日報》的一篇報道中,但之前被定性為下一代AirPodsPro的專屬功能。
然而,蘋果公司在 2022 年 9 月發佈第二代 AirPods Pro,最近又發佈配備 USB-C 端口的更新機型,隻更換充電接口,對耳塞本身並無改動。
AirPods Pro 已經提供"對話提升"(Conversation Boost)功能,可以提升佩戴者正前方人的音量和清晰度,但蘋果並未將這款耳塞宣傳為助聽設備,因為這需要美國食品及藥物管理局(FDA)的監管批準。
根據美國食品及藥物管理局的定義,助聽器是指"任何為幫助聽力受損者或補償聽力受損者而設計、提供的可佩戴設備"。該定義包括各種樣式的空氣傳導和骨傳導設備(例如耳背式、耳道式或體戴式)。
值得註意的是,2022 年 8 月,美國食品和藥物管理局批準一類新的非處方助聽器,它不必遵守同樣嚴格的法律要求。這一新類別被稱為個人擴音產品(PSAPs)。PSAPs 的定義是任何"供非聽力受損消費者在特定環境下放大聲音的電子產品,例如用於狩獵或其他娛樂活動,而不是用於幫助聽力受損者或補償聽力受損者"。
與助聽設備不同,PSAP"不用於治療、治愈、減輕或預防疾病,也不用於影響人體結構或功能"。因此,這類產品沒有監管分類或產品代碼,也沒有要求制造商進行合法註冊或在 FDA 列出這類產品。
目前尚不清楚蘋果公司是否需要獲得 FDA 的許可,才能對傳聞中的"助聽模式"做出明示或暗示的聲明,甚至可能不會采用這個確切的名稱。舉例來說,如果蘋果隨後暗示 AirPods Pro 適用於某些類型或嚴重程度的聽力損失/聽力受損的用戶,或作為助聽器的替代品使用,那麼它們將需要獲得 FDA 的監管批準才能以此進行銷售。